中国医药学院附设医院人体试验申请要点

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内容摘要：

中国医药学院附设医院人体试验申请要点中国医药学院附设医院人体试验申请要点
制定日期:78.8.22
修订日期:89.8.29
本办法是依据医疗法第七条,第五十七条及医疗法施行细则第二条,第三条,第五十条,第五十一条,第五十二条而订定之.
凡进行和人相关之医学研究,需申请人体试验委员会审查,以保护受试者权益.
试验主持人依据「中国医药学院附设医院人体试验申请要点」及「申请作业流程」,向人体试验委员会提出申请.
人体试验申请一年四次,於每年一月,四月,七月,十月底前,试验主持人应备齐相关文件,向人体试验委员会提出申请.
试验主持人资格:
新药,新技术临床试验:需具备本院专科医师资格,并熟悉相关医疗法及其人体试验规定.
本院护理研究:护理长以上,或具硕士学位之副护理长.
非本院护理研 究:以具硕士学位以上之专家.
其他研究:具独立作业能力者.
陆,试验主持人申请时,请依照「中国医药学院附设医院人体试验及临床试验送审资料排列方式」备齐资料後送审.
柒,申请时应持本院缴款通知单至出纳组缴交审查费,费用详细如下:
一,审查费:每件新台币贰万元.
二,本院医师系自行研究,未获任何厂商支助并经公文签送人体试验委员会主任委员核准者,得申请减免缴交审查费.
捌, 人体试验计画申请资料须包括:
一,从中国医药学院附设医院送审之计划:
请将各部分文件资料於左侧打三孔,用蓝色资料硬式档案三孔夹并按本院之「申请人体试验」表格顺序排放整齐,排放顺序依序为:
(一),中国医药学院附设医院人体试验申请表
(二),中国医药学院附设医院人体试验审查表
(三),基本资料表
(四),中文计划书摘要
(五),英文计划书之摘要
(六),临床试验内容摘要
(七),药商执照,药品及医疗器材许可证影印本及承诺书(要有
律师亲自签名为见证,另负责人亦同)
(八),中国医药学院附设医院人体试验志愿书
1,试验目的及方法
2,可能产生之副作用及危险
3,预期试验效果
4,其他可能之治疗方式及说明
5,接受试验者得随时撤回同意
(九),主持人资历:包括学经历,著作及所受训练之背景资料及
参加临床相关训练证书影本
(十),出产国制售证明及药品试验申请书〈需申请进口药品者〉
(十一),临床试验计划书
1,试验主题
2,试验地点,负责医师及研究人员
3,试验目的
4,试验说明,简介
5,受试验者数目,选择及排除标准
6,临床试验设计
7,试验进行方法
8,疗效判定标准
9,资料之蒐集处理及统计分析方法
10,临床上不良反应之处理方法
(十二),人体试验计画经费预算表及研究经费缴交方式(计画经费以委托本院会计室代收,医研部统筹管理及报销为原则,经费预算表请并於计画申请书中)
十三,参考资料
十四, 附件
(一),药品及医疗器材资料
1.国外上市证明或同意进行临床试验的证明
2.如尚属研究中新药,应说明其现况,并检附核准进行临床试验的证明影本,前临床试验阶段动物试验,毒性或安全资料
3.药品资料(物化性质,药理作用,药物动力学资料, 临床试验资料)
4.产品原仿单(说明书-包括其功能,用途,使用方法及工作原理)
5.其他:如试验所需评量表
(二),不良反应报告表及期中报告表
以上资料,依序排列完成後,请於书背用标楷体写上主题及中国医药学院标志,缴交两份给人体试验委员会,干事检查资料是否齐全,总干事依申请案例之性质分送两位相关专长之委员审查,初审通过後再缴交简式计划书资料十三份(内容包含1.人体试验计划申请表 2.专家审查表 3.委托中国医药学院附设医院临床试验协议书 4.人体试验志愿同意书 5.中文计划书摘要),於下次开人体试验委员会时提会审议追认,追认通过後再发予人体试验通过证明;若初审未通过,则主持人补送相关资料再送审;需再送卫生署审查者,则由主持人自行发文函送卫生署审查通过後,填写「院内执行人体试验治疗计划申请表」才可在本院进行人体试验,不需送卫生署审查者,则可直接在本院进行人体试验.
已获联合人体试验委员会(JIRB)审查通过计划:
若计划案已由联合人体试验委员会(JIRB)审查通过,除了依JIRB送审资料项目(承诺书及受试者同意书外),另於最前面加上本院1,人体试验计划申请书 2,专家审查表 3,委托中国医药 ·上一篇：自测题七
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