台北医学大学附设医院受试者同意书(基因)

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内容摘要：

台北医学大学附设医院受试者同意书(基因)台北医学大学附设医院受试者同意书(基因)
计画名称:
执行单位:
主持人:
电话:
自愿受试者姓名:
性别: 出生日期: 病历号码:
通讯地址:
电话:
紧急联络医师:
电话:
夜间连络电话:
传真:
紧急连络人:
电话:
夜间连络电话:
传真:
试验主题:
经肝脏酵素代谢之药物在各基因型国人之药动学及药效学研究
受试者之资格与条件:
您必须是经医师判定,所服用之药物其肝脏代谢酵素具有基因多型性者,(如有搭配其他临床试验计划者,需同时符合其入选排除条件),并签署本受试者同意书.
试验目的:在研究肝脏代谢酵素(Cytochrome P450)之基因.基因研究部份结果可能用於 发表学术论文及提供政府健康政策之参考.
试验方法与程序:
您必须签署本受试者同意书后,方可参加本次试验.您将於手臂抽血一次,共5 ml,即完成试验.
试验方法可能导致之副作用:
生理方面:
您需由手臂抽血,故可能造成受试者短时间的不适,抽血部位瘀青,流血,肿胀或感染.
心理方面:
由於本研究所测试的为有关药物代谢的基因,此基因变异并不会造成严重生命威胁,故不会造成受试者的心理影响.
可能导致之危险及其处理方法:
如依本研究所订试验计画而引发之抽血部位瘀青,流血,肿胀或感染,医院将提供受试者专业医疗照顾.
预期试验效果及利益:
由於本研究所测试的为有关药物代谢的基因,您如有特殊影响药物代谢的基因,将获特别通知,以对日后服药时提供参考可避免药物副作用产生或服药无效的情形.基因研究部份酬劳已含於临床试验的自愿者营养费中.
其他可能之治疗方法及其说明: 此项不适用於本试验.
紧急状况之处理:
医院将提供受试者专业医疗照顾,并联络研究主持人邱仲峰医师
参加本研究计画受试者费用负担, 损害赔偿, 个人权益, 机密性:
参与本试验您将不需负担任何费用.目前无法预测因基因资料外泄而造成对受检者的社会权益之影响,但计画主持人及基因研究主持人绝对避免受检者基因资料的外泄.受试者之血液检体将抽取DNA并储存於中华民国台北市国防医学院,检体保存负责人为胡幼圃博士,检体将保存10年.
参与本研究计划受试者个人权益将受以下保护:
本院将维护受试者在试验过程当中应得之权益.试验所得资料可能发表於学术性杂志,但受试者姓名将不会公布,受试者之隐私将予绝对保密.受试者於试验过程中可随时撤回同意,退出试验.将在法律所规范之程度内将您的资料视为机密,您亦了解研究赞助者(厂商),卫生署与本院人体试验会皆有权检视您的资料并会遵守保密之伦理.计画主持人及基因研究人员必须对於受检者检查的结果及医师的诊断保密,并以研究的号码取代受检者的姓名.除了有关机构依法调查外,计画主持人及基因研究人员绝对维护受检者的隐私
使用检体及检体相关资讯之可能人员:
检体及检体相关资讯授权基因由参与基因学研究之台北医学院附设医院的邱仲峯医师与国防医学院的胡幼圃博士等相关学术研究人员使用.
研究结束后检体处理方法
□ 愿意继续参与其他基因方面研究(届时将再请您另签一份同意书,且该份同意书和研究计画必须先通过有关之人体试验委员会的审查)
由国防医学院销毁归还(鉴於剩余检体可能为病灶组织,其保存及携带亦可能
具有感染之危险性,建议如无特殊需求及保存设备,由国防医学院代为销毁)
其他与检体采集或使用有关之重要事项
若原先检体遗失或受损,将被要求提供第二份检体,检体之使用如超过原先所订定之范围,会再重新取得受检者之同意.
撤回同意,退出试验:
本计画执行机构将维护受试者在试验过程中应得之权益;受试者於试验过程中可随时撤回同意,退出试验.
如您因为任何理由欲终止研究之参与,请联络
研究主持人:邱仲峯医师,电话:02-2737-2181#2130
专科助理 江芷颖,电话:0968 851-302
您亦可联络临床研究中心,电话:02-2737-2181#3006;
0968-702415;0968-782079;0968-703138
受试者
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姓名(正楷) 签名 日期
法定代理人(如适用)
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